要目的通过回顾我国开展药物警戒的现状,阐述FDA药品风险管理的构成模式,从中解析药物警戒在药品风险管理中的意义。为进一步开展药物警戒工作提供借鉴。审计分为外部审计和内部审计,当然如果药物警戒工作外包给第三方还有对第三方的审计工作。出口美国食品必须要有FDA和HACCP认证吗大学生审计实训内容及过程如下：1、内容审计就是查账的，这是我之前对审计的理解，在参加了大学的审计业务培训之后，我对审计有了更进一步的认识。当人民作为国家的纳税人，用一只手义务地将税费交给国家，人民就有权利用另一只手监督国家使用税费，这只监督之手就是国家审计，国家审计的一切理论和实践，都应从这里开始。本次培训的课程包括专项资金绩效审计、财政审计、社保资金审计、造价审计、经济责任审计等专题讲座。老师们旁征博引，结合做过的项目进行阐述，使我更进一步了解和堂握了审计的发展方向和自标，受益非浅。2、过程审计工作涉及面广、情况复杂、政策性强，只注重审计专业知识的学习，是远远不能适应审计需要的。要了解相应审计领域的政策法规，业务知识，发展方向，难点热点，这样才能在面对审计项目时从容应对，将审计项目做精做深，培训开阔了我的视野和思路，对于今后的审计工作有着重要的借鉴和启示作用。我认识到，要不断锻炼自己，要用心思考、留心积累、细心发现，始终保持积极进取、阳光大气的精神状态，不断提高技术应用、总结积累和沟通协调能力。国内有FDA检测的权力吗FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。而针对 食品、饮料&膳食补充剂，FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。除了必须要有的注册，是否一定要HACCP计划呢？答案是不一定。FDA在2017年颁布了食品安全现代化法案（FSMA），除了其规定的强制注册、预先申报外，也要求生产、加工、包装、存储食品的企业需要建立和实施一个包括危害分析和基于风险预防控制措施在内的食品安全体系，即书面食品安全计划。HACCP计划并不符合FDA最新的食品安全计划要求，除了HACCP原有的信息，还需要包含预防控制措施，例如过敏源控制、供应链控制等等。然而，某些产品的还是可以沿用HACCP计划，例如果汁、海鲜产品等。并且FSMA中还规定了，食品安全计划需要由有一个经过适当培训的预防控制合格个人(PCQI)来建立、监督执行、记录和维护。近年来不仅是FDA、美国进口商需要要求是企业有这个证书，不少其他的认证比如BRC，NSF这些也有要求企业需要至少有一名PCQI人员。拥有mdsap认证,出口的时候还需要提供FDA认证吗？　　国内有FDA检测的能力，例如国家食品药品监督管理总局（CFDA）就是其中的代表，CFDA是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。　　附录：以下是 国家食品药品监督管理总局主要职责　　（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。　　（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。　　（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。　　（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。　　（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。　　（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。　　（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。　　（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。医疗器械出口美国为什么需要FDA注册是需要的。首先我们先了解一下MDSAP，它是一种可以对医疗器械制造商进行质量管理体系审核以符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。这五个国家包含：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。该计划的主要任务是“……共同利用监管资源来管理一个高效、有效和可持续的单一审计计划，重点是对医疗器械制造商的监督。”实施MDSAP的目的：• 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管监督，同时尽量减少行业的监管负担；• 通过监管机构之间的工作共享和相互接受，在尊重每个当局的主权的同时，促进更有效和更灵活地使用监管资源；• 从长远来看，在全球范围内促进基于国际标准和最佳实践的监管方法和技术要求更加一致；• 通过标准化促进监管计划的一致性、可预测性和透明度：o 参与监管机构的做法和程序监督第三方审计组织，o 参与第三方审计的做法和程序组织； 和o 在适当的情况下利用现有的要求和程序用于合格评定。参与 MDSAP 的国际合作伙伴包括：MDSAP 成员澳大利亚治疗用品管理局 TGA巴西国家卫队卫生署 ANVISA加拿大卫生部 HC日本厚生劳动省、日本医药品医疗器械厅 MHLW, PMDA美国食品和药物管理局 FDAMDSAP 官方观察员：欧盟 (EU)英国药品和保健品监管机构 (MHRA)世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审MDSAP 附属成员：（新）阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT)大韩民国食品药品安全部新加坡卫生科学局 (HSA)这个认证是针对质量体系的，有这个质量体系的认证在一定程度上证明了产品的安全性、有效性、生产质量的一致性等等，但是并不意味着出口就不需要注册。例如产品出口美国，在清关的时候，FDA还是会要求企业提供注册信息，这是因为FDA的注册的目的是不一样的。FDA的注册是为了对于产品进行溯源，企业注册登记完成则证明FDA已经将其纳入了监管范畴，不论是产品清关、销售等都需要提供注册号码，一旦货物出现问题，FDA可以根据注册号码绑定的信息进行溯源，并且进行对应的管控。FDA默认所有完成了FDA注册的企业是符合FDA的所有法规规定的，其中就包含了针对质量体系方面的规定，并且FDA也会在后续通过验厂来查证企业是否已符合。如果企业已经通过了MDSAP的认证，证明MDSAP方面的实地验厂查询已通过，FDA也会认可这个结果，从而可能会取消重复性的验厂了。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名