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分类: 商业/理财 >> 企业管理 问题描述: 我以前在公司下发的内部文件上看到有加盖方型的:受控,两个字的印章.不清楚是什么意思.请指教. 解析: 受控是指该文件受发放部门控制,未经批准不得擅自复制,并便于收回。如:ISO...
分类: 商业/理财 >> 企业管理 问题描述: 我以前在公司下发的内部文件上看到有加盖方型的:受控,两个字的印章.不清楚是什么意思.请指教. 解析: 受控是指该文件受发放部门控制,未经批准不得擅自复制,并便于收回。如:ISO、GMP等文件。 问题补充答复: 1、我上述说的就是指公司内部文件。不是 部门的密级文件或内参。2、原版性文件即原始签字原件由公司文件管理部门人员存档备查,不盖受控章;按照责任范围分发的文件为复印件加盖受控章并编号,领用时有领用部门人员签字并在文件发放记录上登记;当该文件需修改再版或撤消时按文件发放记录收回并登记。受控文件章有什么作用第一,这是GMP(药品生产质量管理规范)明文规定的,从事药品生产的企业必须要举行人员培训并且要有记录。药监局来检查时,发现没有培训的话,就说你在培训这块有缺项,需要你整改。第二,药品生产操作人员要进行GMP培训,是为了培养质量意识、GMP意识、规范意识。你想想,药品是给人吃的,是用来治病的,跟生命息息相关,一丁点都不能疏忽的,通过GMP培训,在一定程度上能加强一线工人的按规范来操作,避免因生产不当而导致质量问题和隐患第三,除了培训GMP外,还要培训SOP、微生物、卫生等方面的制药企业人员为什么要培训GMP才可上岗加盖受控文件的原因:1、法规的明确要求:新版GMP,对于批生产记录要求是受控的。2、检查的要求:你怎么保证与之前的是一致的(比如格式有变化的话例如串行串页,可能会怀疑内容也有变化)。3、内部质量体系的要求:要确保所有的要求都是最新的,而又不可能每一项内容每次逐个去核对,最好的办法就是有人去控制。4、避免被随意替换,数据可靠性的要求。扩展资料:受控文件使用受控文件或资料丢失后,一般要重新填写《文件备案发放申请表》,并写明原因,报有关部门审批备案。文控中心在补发文件时,在《文件备案发放申请表》上取消遗失文件的受控号,编新的受控号,并通知相关部门,声明作废,防止误用。一般情况下,受控文件是不可以带出工作场所(或规定的场所)的。并且,所有的受控文件应该妥善保存。将受控文件丢失,就是违反了你们公司的规章制度,应该按内部相关制度对你进行处罚。至于处罚标准,由公司相关管理制度而定。-受控文件这是GMP规范中所硬性规定的,必须经过GMP培训才能上岗,还要落实到具体文件上,比如培训人员签名,培训内容记录,这在GMP认证里都是必须要体现的。上岗以后也要定期培训。企业也不一定都想培训,GMP这样规定,就只能按要求来,不然GMP认证官针对人员检查的时候看不到培训记录会找茬的。
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