仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于...

2021年执业药师《药事管理与法规》考试题库-药事管理与法规-2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题一-

医药卫生-执业药师

单选题-仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

单选题

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

我个人认为这个应该是:C

解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。掌握“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点。

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