2021年执业药师《执业中药师全套4科》考试题库-药事管理与法规-第1章 执业药师与健康中国战略-
医药卫生-执业药师
单选题-关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说 法，错误的是
单选题
A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对 药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理
B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了 保证药品安全性、有效性和质量可控制
C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法 定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和 质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市 许可的行政行为
D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的 安全性、有效性和质量可控性
我个人认为这个应该是：D
解析：考查药品安全性、有效性和质量可控性要 求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经 营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控 性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风 险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安 全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对 己上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人 要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性 和质量可控性均负责。故答案为D。
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