2021年医师系列《临床执业医师》考试题库-临床执业医师-第八单元 药品管理法-

医药卫生-执业医师

5-简述安全评价信息的采集方法。

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我个人认为这个应该是：安全评价信息的采集方法可分为直接采集法和间接采集法：（1）直接采集法直接采集法，一般采用“问、听、看、测、记”的方式，它们不是独立的而是连贯的、有序的，每项内容都可以使用--遍或多遍。①问。以检查计划和检查表为主线，逐项询问，可作适当延伸。②听。认真听取企业人员对检查项目的介绍，当介绍偏离主题时可作适当引导。③看。定性检查，在“问”“听”的基础上，进行现场观察、核实。④测。定量检查，可用测量、现场检测、采样分析等手段获取数据。⑤记。对检查获得的信息或证据，可用文字、复印、照片、录音、录像等方法记录。检查前一般应制订检查计划，根据检查内容制作检查表，并在检查时按实际工况调整。其中，“测”可分为测量和理化试验：A.测量，一般采用现场便携式仪器或工具，对特定指标（例如电流强度、噪声、距离、浓度、照度、辐射剂量等）进行测量并记录。B.理化试验，一般使用采样工具或介质，在生产系统中采集特定物质样本，带回实验室进行理化试验，得出对应指标的量值结果；（2）间接采集法对于安全评价来说，间接采集的信息一般均属过去时间和空间的信息，是否可以在当前评价中使用，要有信息“适用性”的判断。间接采集信息可以通过的途径包括：①被评价单位提供，评价机构通过讯问笔录、复印、借阅等方法采集；②评价单位从以往评价信息积累中查找采集：③从设计文件（可行性研究报告、初步设计、施工图）中查找采集；④从图书馆、情报所、资料室的文献中查找采集；⑤从互联网中查找采集；⑥从法定检测检验机构对被评价单位（或相类似单位）检测、检验、标定的报告中采集。⑦从专家论证报告、以往评价报告、相关审批审核意见、相关证书或证明中采集；⑧从以往类似事故案例中采集。 ★

解析：安全评价信息的采集方法可分为直接采集法和间接采集法：（1）直接采集法直接采集法，一般采用“问、听、看、测、记”的方式，它们不是独立的而是连贯的、有序的，每项内容都可以使用--遍或多遍。①问。以检查计划和检查表为主线，逐项询问，可作适当延伸。②听。认真听取企业人员对检查项目的介绍，当介绍偏离主题时可作适当引导。③看。定性检查，在“问”“听”的基础上，进行现场观察、核实。④测。定量检查，可用测量、现场检测、采样分析等手段获取数据。⑤记。对检查获得的信息或证据，可用文字、复印、照片、录音、录像等方法记录。检查前一般应制订检查计划，根据检查内容制作检查表，并在检查时按实际工况调整。其中，“测”可分为测量和理化试验：A.测量，一般采用现场便携式仪器或工具，对特定指标（例如电流强度、噪声、距离、浓度、照度、辐射剂量等）进行测量并记录。B.理化试验，一般使用采样工具或介质，在生产系统中采集特定物质样本，带回实验室进行理化试验，得出对应指标的量值结果；（2）间接采集法对于安全评价来说，间接采集的信息一般均属过去时间和空间的信息，是否可以在当前评价中使用，要有信息“适用性”的判断。间接采集信息可以通过的途径包括：①被评价单位提供，评价机构通过讯问笔录、复印、借阅等方法采集；②评价单位从以往评价信息积累中查找采集：③从设计文件（可行性研究报告、初步设计、施工图）中查找采集；④从图书馆、情报所、资料室的文献中查找采集；⑤从互联网中查找采集；⑥从法定检测检验机构对被评价单位（或相类似单位）检测、检验、标定的报告中采集。⑦从专家论证报告、以往评价报告、相关审批审核意见、相关证书或证明中采集；⑧从以往类似事故案例中采集。