2022年药学职称《初级药师【代码：201】》考试题库-初级药师【代码：201】-医院药事管理 第九节 附录-

医药卫生-卫生资格初级

单选题-关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

单选题

A.新药的注册申请，需要进行临床研究

B.进口药品的注册申请，需要进行临床研究

C.已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

D.申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

E.已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

我个人认为这个应该是：D

解析：药品注册中需要进行临床研究的情况
(1)申请新药注册
(2)申请已有国家标准的药品注册
(3)申请进口药品注册
(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。